Государственная регистрация лекарственных средств – особенности, порядок действий и правила

Этапы регистрации лекарственных средств

Государственная регистрация лекарственных средств - особенности, порядок действий и правила

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил.

Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ – регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях.

При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

  • профилактика патологических состояний;
  • диагностика заболеваний и травм;
  • лечение патологий и дальнейшая реабилитация пациентов, включая восстановление нормального функционирования узлов и тканей;
  • сохранение, предотвращение или прекращение беременности

Регистрация фармацевтических препаратов: подготовительный этап

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание.

В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель.

В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

  • прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга. Эта процедура по действующему закону стала обязательным компонентом системы сертификации лекарственных средств с 2016 года. Она выполняется в целях контроля соответствия конкретного производителя требованиям необходимой производственной практики. Ее результатом становится оформление сертификата GMP, который входит в список документов, представляемых на регистрацию;
  • клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей. Основной целью таких исследований становится оценка действенности и безопасности средства и выбор правильных дозировок и лекарственных форм для конкретного средства. Для отдельных категорий лекарств, например, дженериков препаратов, зарегистрированных в России более чем 20 лет назад, или медицинских газов, такое исследование не проводится. Если организация КИ не требуется, производитель вправе выполнить исследования в рамках процедуры добровольной сертификации лекарственных средств. Результаты выполненных испытаний оформляются отчетом установленной формы – он тоже входит в состав пакета документов, подаваемых в Минздрав;
  • подготовка регистрационного досье. Согласно приказу Минздрава Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н сейчас оно оформляется в виде общетехнического документа (ОТД);
  • выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации.

Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

  • качества продукта;
  • соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие – ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения.

Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

  • отказ в регистрации препарата – в случае, если в экспертном заключении содержатся выводы о том, что продукт оказывается небезопасным, неэффективным или некачественным, либо его качество, действенность и безопасность невозможно установить в ходе выполненных исследований. В выдаче удостоверения также будет отказано, если лечебные свойства препарата не найдут подтверждения в ходе экспертизы или он будет признан аналогичным уже присутствующему на рынке;
  • положительное решение относительно регистрации препарата – в случае, если по результатам экспертиз доказана действенность, безопасность и качество лекарства.

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

  • оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;
  • внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств.

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств.

Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств.

Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи.

При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей.

В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации.

В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия.

Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/etapy-registracii-lekarstvennyh-preparatov/

Государственная регистрация лекарственных средств — этапы и необходимые документы

Государственная регистрация лекарственных средств - особенности, порядок действий и правила

На территории России все лекарственные средства допускаются в использование только при условии, что они зарегистрированы. Регистрация – это экспертиза, которая определяет качество препарата и его безопасность и производится уполномоченными сотрудниками соответствующих органов.

Также регистрации подлежат измененные препараты – с другой дозировкой или изменениями в составе. Прежде чем узнать как происходит государственная регистрация лекарственных средств предлагаем узнать что несет в себе термин «лекарственное средство».

Что подразумевают под лекарственным средством?

Лекарственное средство – это вещество или набор соединенных веществ, которые созданы для лечения болезней и начальных ее проявлений. Каждый из таких препаратов в обязательном порядке должен пройти соответствующие тесты, подтверждающие разрешение к использованию.

Как правило, они изготавливаются из растений, которые растут в диких условиях или специально выращены в лабораториях. Еще один способ – это химический состав. Также встречается комбинирование этих способов.

Они отличаются по нескольким признакам:

  • По воздействию (противовирусные, понижающие давление, противоаллергенные и другие).
  • По оказываемому эффекту (обезболивающие, расширяющие сосуды и так далее).
  • По химическому составу.
  • Препараты, предназначенные для лечения определенной болезни.

Регистрация в РФ

Уполномоченным провести регистрацию лекарственных препаратов на территории РФ является Министерство здравоохранения. Всеми вопросами, касающимися данного процесса и перерегистрации уже существующих препаратов, занимается Государственный департамент.

Необходимые документы

Узнать о подлинных правилах регистрации лекарств можно из Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Там вы узнаете всю интересующую вас информацию в обновленном виде.

Порядок регистрации лекарственных средств

Продолжительность регистрации не должна превышать период, составляющий 210 календарных дней со дня подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию препарата.

  1. Для начала необходимо собрать пакет соответствующих документов.
  2. В течение 14 дней проводится проверка собранных документов: правильность заполнения, наличие полного комплекта, их оригинальность. Подавшему заявление разрешено в течение 90 дней, которые не входят в период регистрации и экспертизы, предоставить необходимую документацию.
  3. Необходимо предоставить образцы лекарства для проведения экспертизы. Количество материала должно быть оговорено с экспертами. По правилам образца должно хватить на проведение трех исследований. Лабораторное исследование проводится на территории производителя при участии государственных экспертов или непосредственно в лаборатории контроля качества.
  4. Если заявитель в течение положенного срока не предоставляет недостающие документы, регистрация препарата прекращается. Уполномоченные сотрудники оповещают об этом в течение 14 дней.
  5. Экспертиза проводится по всем правилам и не прекращает свое действие.
  6. Лабораторная организация составляет отчет о проведенных исследованиях лекарства и подготавливает соответствующий пакет документов.
  7. В завершение полной экспертизы лекарственного препарата заявителю предоставляют заключительные документы, подтверждающие соответствующую дозировку и безопасность в использовании.

При положительном результате:

  • заявитель получает удостоверение, подтверждающее подлинность препарата, подробную инструкцию, сертификат качества, точный список возможного риска при употреблении (если подобный есть).
  • лекарственный препарат заносится в общий список зарегистрированных. Полный пакет информации об этом лекарстве хранится в базе данных.

В регистрации отказывают, если:

  • риск превышает полезные качества лекарства.
  • положительное влияние на человеческий организм не доказано.
  • препарат оказался некачественным.
  • заявитель предоставил неточные сведения.
  • препарат не соответствует общим правилам.

Какие документы необходимо предъявить для осуществления регистрации лекарственного препарата:

  • Для начала пишется заявление. Можно предоставить его в письменном или электронном виде, оно должно быть заполнено по общим правилам.
  • Документ, подтверждающий внесение платы за проведение экспертизы.
  • Регистрационное досье в письменном виде и на электронном носителе.

Образцы препарата для экспертизы, которая устанавливает:

  • соответствие оригинального состава с указанным в документах.
  • соответствие состава общим правилам.
  • эффективность препарата.

Все документы должны быть заполнены строго на русском языке, без ошибок.

Каждый сертификат, доверенность и лицензии должны быть заверены нотариусом и иметь все необходимые печати.

Проведение экспертизы

Минздрав России обязан проводить независимую экспертизу каждого лекарственного препарата. На ее основании выносится решение, принимать данный препарат или отказать в регистрации. Ежегодно проводится примерно 7000 экспертиз.

Подобные процедуры имеет право проводить комиссия подготовленных экспертов, которые имеют высшее медицинское образование и придерживаются всех норм и правил.

За дачу ложных или сфальсифицированных данных эксперт несет уголовную ответственность согласно законодательству.

Экспертиза проводится для того, чтобы обезопасить себя в результате уголовного расследования, по случаю отравления нелегальными препаратами. Так можно выяснить, является ли лекарство поддельным или в его составе находятся компоненты, которые не принимает организм того или иного человека.

С каждым годом правила принятия лекарств меняются. Это связано с модернизацией и усовершенствованием работы лабораторий. Штат сотрудников расширяется, поэтому экспертизы проводятся более качественно.

Можно провести исследование любого препарата, независимо от его вида. Таблетки, сиропы, мази, спреи и другие лекарства могут отправляться на независимую экспертизу. Ее целью является определение точного состава, проверка соответствия общим правилам и стандартам, выявление запрещенных компонентов, обнаружение опасных веществ, которые могут навредить здоровью человека.

Экспертиза проводится не только для состава препарата, но и для документов, прилагаемых к нему. Она проводится в течение 30 рабочих дней, и по ее результатам делаются выводы о дальнейших исследованиях препарата. В результате неполного или неправильного состава документов последние отправляются на доработку, о чем оповещается заказчик и получает время на исправление ошибок.

При положительном результате правильно собранные документы направляются в лабораторию, где будет произведена полная экспертиза лекарственного препарата. В случае отказа любые исследования прекращаются. Заявитель имеет право подать заявление на прохождение экспертизы препарата согласно определенным правилам.

Лаборанты ориентируются на:

  • наличие чистых химических и микробиологических материй.
  • отсутствие микробов и вредных организмов.
  • присутствие токсинов.

Анализы проводятся в соответствии с едиными для всех лекарств правилами. Поэтому результаты каждой экспертизы являются подлинными и несут достоверную информацию.

Ее результаты определяют, допущен препарат в использование или нет. Если лекарство не прошло экспертизу, лаборанты могут предоставить рекомендации, направленные на улучшение или изменение состава.

При сомнительном результате проводится повторное исследование.

Результаты регистрации

При положительном результате экспертизы и правильном составе документов на лекарство заявитель получает сертификат качества на свой препарат. Он дает разрешение на производство и распространение данного лекарства. А потребители могут смело приобретать его и быть уверенными, что он поможет справиться с недугом без вреда для здоровья.

При изменении состава или дозировки препарата выдается обновленное удостоверение.

При потере или уничтожении документа его можно восстановить. Для этого потребуется написать заявление по стандартной форме. По закону в течение 10 рабочих дней органы власти обязаны выдать дубликат удостоверения, за который владельцу необходимо внести плату, предусмотренную законодательством.

Каждый лекарственный препарат, получивший одобрение, заносится в базу данных Министерства здравоохранения РФ. В ней хранится полная информация, которую собрали в результате исследований.

В базе содержатся следующие сведения:

  1. Название лекарства (торговое, химическое, международное).
  2. Состав, дозировка, объем в одной упаковке.
  3. Контакты и адрес производителя.
  4. Информация о владельце удостоверения.
  5. Классификация:
    • показания и противопоказания.
    • дата производства, конечная дата использования.
    • инструкция, при каких условиях хранить препарат.
    • негативное влияние, которое лекарство может оказать в результате применения.
  6. Дата регистрации, серийный номер, дата и сведения об изменениях в составе и дозировки.
  7. Относится ли препарат к жизненно необходимым или важным.
  8. Содержатся ли в нем вещества, имеющие наркотическое воздействие на организм.
  9. Вызывает ли лекарство привыкание.

Таким образом, ни один препарат не должен допускаться в производство и распространение без соответствующих проверок и наличия полного пакета документов.

В противном случае он считается нелегальным, а его распространение карается законом.

Каждый производитель должен осуществлять регистрацию и перерегистрацию медицинских препаратов, а потребители должны следить за наличием специальных сертификатов.

Источник: https://www.sciencedebate2008.com/gosudarstvennaya-registratsiya-lekarstvennykh-sredstv/

Бизнес
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: